LifeScience Akademie
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
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Inspektionsvorbereitung: Sepzialkurs
Präsenzschulung mit Herrn Andreas Strik (Pharmaziedirektor und langjähriger Inspektor der Regierung von Oberbayern) und Dr. Felix Kern
Beinhaltet folgende Seminare:
1.
Inspektionen & Audits - erfolgreich bestehen
Präsenz- oder Online-Schulung mit Herr Andreas Strik (Pharmaziedirektor und langjähriger Inspektor der Regierung von Oberbayern)
Das Seminar ist besonders empfehlenswert für alle Fach- und Führungskräfte sowie alle sonstigen Mitarbeiter/-innen von pharmazeutisch tätigen Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lagerdienstleister, Logistikunternehmen etc.), die mit behördlichen GxP-Inspektionen konfrontiert bzw. mit internen oder externen Audits befasst sind. Dieses Seminar ist sowohl für Neueinsteigende als auch bereits erfahrene Mitarbeiter/-innen bestens geeignet.
In den letzten Jahren sind sowohl Inspektionen als auch Audits immer anspruchsvoller, wesentlich umfangreicher und deutlich kostenintensiver geworden.
Die Teilnehmenden erhalten in diesem Seminar genau die Informationen, Anregungen und Hinweise, um die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit ohne Lampenfieber, effizient sowie auf Anhieb - und somit kostensparend - bestehen zu können.
Zudem werden im Rahmen dieses Seminars häufig festgestellte Fehler und Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen präsentiert und ausführlich sowie verständlich erklärt.
Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmenden zusätzlich die Möglichkeit, das erlangte Wissen noch zu vertiefen.
Das Seminar bietet darüber hinaus ausreichend Gelegenheit, um individuelle Problemstellungen bzw. eigene Fallbeispiele umfassend erörtern und darüber hinaus Fragen allgemeinen Interesses intensiv diskutieren zu können.
 
 
 Rechtsgrundlagen
AMG und AMGVwV
AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
AM-HandelsV und EU-GDP-Leitlinien
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Zielsetzung und Arten von GxP-Inspektionen
Vorbereitung von GxP-Inspektionen
    Inspektionsankündigung mit Agenda
    Inhaltliche Vorbereitung
Durchführung von GxP-Inspektionen
    Betriebsbegehung
    Überprüfung von Unterlagen
Nachbereitung und Abschluss von GxP-Inspektionen
    Inspektionsberichte
    Folgemaßnahmen
Auditierung/ Audits
    Zielsetzung von Audits und Audittypen
    Auditverfahren
    Anforderungen an die Auditierung
    Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits
Häufige Mängel bei Inspektionen & Audits
    Mängelfeststellungen und Klassifizierung
    Beispiele für häufige Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen
Bitte setzen Sie sich für eine Zimmerbuchung direkt mit dem Hotel in Verbindung.
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Andreas Strik
Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht" im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz.
Er war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig und verfügt über fundierte Kenntnisse und eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung v. a. im GMP- und GDP-Bereich. Als Leiter des Arbeitsbereichs "Qualitätssicherung" des Sachgebiets Pharmazie der Regierung von Oberbayern war er auch an der Durchführung zahlreicher interner sowie externer QS-Audits beteiligt. 
 
2.
GxP-Praxiswissen: Abweichungsmanagement und CAPA
Präsenz- oder Online-Schulung mit Dr. Felix Kern
Das Seminar richtet sich an MitarbeiterInnen der pharmazeutischen Industrie, an Fach- und Führungskräfte, LaborleiterInnen sowie an Laboranten. Angesprochen sind NeueinsteigerInnen sowie MitarbeiterInnen, die ein bestehendes Abweichungsmanagement ausbauen möchten, um Behördeninspektionen gerecht zu werden.
Die Umsetzung interner Forderungen z.B. aus Spezifikationen oder Arbeitsanweisungen ist in der Praxis oft mit Schwierigkeiten verbunden, was in Audits bemängelt wird. Daher fordern die Behörden, dass Unternehmen wirksame Strategien entwickeln und implementieren, um Risiken durch Abweichung und Fehlerzustände auf der Grundlage ihrer Prozesse zu erkennen und zu minimieren. Die Einführung eines effizienten Abweichungsmanagements mit den Stufen der Erkennung und Untersuchung von Abweichungen und Festlegung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen ist daher unumgänglich.
In diesem Seminar erfahren die Teilnehmenden, wie Abweichungen sinnvoll eingestuft werden können und wann die Festlegung von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) erforderlich ist.
In praxisnahen Übungen und Workshops werden Strategien erarbeitet, wie die Bearbeitung von Abweichungen, die Nachverfolgbarkeit der festgesetzten Maßnahmen sowie die erforderliche Dokumentation effizient umgesetzt werden kann. 
(geringfühige Änderungen vorbehalten)
Regulatorische Anforderungen und Richtlinien
AMG, EU GMP-Leitfaden
ICH Q10 und E6
ISO Standards
Grundlagen und Definitionen
Was sind Abweichungen
Gewichtung und Klassifizierung
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
Schnittstellen zu anderen Qualitätssicherungssystemen
Handhabung von Abweichungen
Anforderungen an die Erfassung und Dokumentation
Verantwortlichkeiten
Bewertung
Root-Cause-Analysis  (Ursachenforschung) und Risikoanalyse
Wann müssen CAPAs definiert werden?
Bearbeitungsfristen
Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen
Verbesserungsstrategien
Die Risikoanalyse
Tipps für die systematische Ursachenanalyse
Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen
Bewertung der Maßnahmen und Verbesserungen
Prüfung auf Systemeffektivität
Trendanalyse und statistische Auswertung
Festlegung von sinnvollen Kennzahlen und KPIs
Abweichungen als Thema behördlicher Inspektionen
Bitte setzen Sie sich für eine Zimmerbuchung direkt mit dem Hotel in Verbindung.
Dr. Felix Kern
Herr Dr. Felix Kern ist Associate Director (Head of Compliance) bei der Merck KGaA in Darmstadt. Er ist Fachapotheker für Pharma-zeutische Analytik und Pharmazeutische Technologie. In den vergangenen 6 Jahren war er als QA Manager  in einem Medizin- und Kombinationsprodukteunternehmen, als auch als Herstellleiter in der Bulk-Tablettenproduktion tätig. Gleichzeitig hielt er zahlreiche Grundlagenvorträge u.a.  über GMP, Qualität und  Risikomanagement.
Zusammenfassung
Kombi-Seminar Nr.: QM-Audit-050624-K
Dauer:
2 Tage
Ort: München
Termin
Beginn / Ende
05.06.2024
09:00 - 17:00 Uhr
06.06.2024
09:00 -17:00 Uhr
Teilnahmegebühr: 1.255,00 € zzgl. 19% MwSt. (1.493,45 € inkl. 19% MwSt.)
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 148,75 € gegenüber den Einzelbuchungen.)
Das Seminar ist besonders empfehlenswert für alle Fach- und Führungskräfte sowie alle sonstigen Mitarbeiter/-innen von pharmazeutisch tätigen Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lagerdienstleister, Logistikunternehmen etc.), die mit behördlichen GxP-Inspektionen konfrontiert bzw. mit internen oder externen Audits befasst sind. Dieses Seminar ist sowohl für Neueinsteigende als auch bereits erfahrene Mitarbeiter/-innen bestens geeignet.
In den letzten Jahren sind sowohl Inspektionen als auch Audits immer anspruchsvoller, wesentlich umfangreicher und deutlich kostenintensiver geworden.
Die Teilnehmenden erhalten in diesem Seminar genau die Informationen, Anregungen und Hinweise, um die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit ohne Lampenfieber, effizient sowie auf Anhieb - und somit kostensparend - bestehen zu können.
Zudem werden im Rahmen dieses Seminars häufig festgestellte Fehler und Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen präsentiert und ausführlich sowie verständlich erklärt.
Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmenden zusätzlich die Möglichkeit, das erlangte Wissen noch zu vertiefen.
Das Seminar bietet darüber hinaus ausreichend Gelegenheit, um individuelle Problemstellungen bzw. eigene Fallbeispiele umfassend erörtern und darüber hinaus Fragen allgemeinen Interesses intensiv diskutieren zu können.
 
 
 Rechtsgrundlagen
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Zielsetzung und Arten von GxP-Inspektionen
Vorbereitung von GxP-Inspektionen
Durchführung von GxP-Inspektionen
Nachbereitung und Abschluss von GxP-Inspektionen
Auditierung/ Audits
Häufige Mängel bei Inspektionen & Audits
Seminarraum der LifeScience-Akademie Dr. Bichleier
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
(2. Stock)
Premier Inn Munich Messe Hotel
Muenchener Str. 33
85540 München
Tel: 089 24445159
Homepage des Hotels
Bitte setzen Sie sich für eine Zimmerbuchung direkt mit dem Hotel in Verbindung.
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Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht" im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz.
Er war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig und verfügt über fundierte Kenntnisse und eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung v. a. im GMP- und GDP-Bereich. Als Leiter des Arbeitsbereichs "Qualitätssicherung" des Sachgebiets Pharmazie der Regierung von Oberbayern war er auch an der Durchführung zahlreicher interner sowie externer QS-Audits beteiligt. 
 
Das Seminar richtet sich an MitarbeiterInnen der pharmazeutischen Industrie, an Fach- und Führungskräfte, LaborleiterInnen sowie an Laboranten. Angesprochen sind NeueinsteigerInnen sowie MitarbeiterInnen, die ein bestehendes Abweichungsmanagement ausbauen möchten, um Behördeninspektionen gerecht zu werden.
Die Umsetzung interner Forderungen z.B. aus Spezifikationen oder Arbeitsanweisungen ist in der Praxis oft mit Schwierigkeiten verbunden, was in Audits bemängelt wird. Daher fordern die Behörden, dass Unternehmen wirksame Strategien entwickeln und implementieren, um Risiken durch Abweichung und Fehlerzustände auf der Grundlage ihrer Prozesse zu erkennen und zu minimieren. Die Einführung eines effizienten Abweichungsmanagements mit den Stufen der Erkennung und Untersuchung von Abweichungen und Festlegung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen ist daher unumgänglich.
In diesem Seminar erfahren die Teilnehmenden, wie Abweichungen sinnvoll eingestuft werden können und wann die Festlegung von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) erforderlich ist.
In praxisnahen Übungen und Workshops werden Strategien erarbeitet, wie die Bearbeitung von Abweichungen, die Nachverfolgbarkeit der festgesetzten Maßnahmen sowie die erforderliche Dokumentation effizient umgesetzt werden kann. 
(geringfühige Änderungen vorbehalten)
Regulatorische Anforderungen und Richtlinien
Grundlagen und Definitionen
Handhabung von Abweichungen
Verbesserungsstrategien
Bewertung der Maßnahmen und Verbesserungen
Abweichungen als Thema behördlicher Inspektionen
 
Rilano Hotel München
Domagkstraße 26
80807 München
Tel: 089 360010
Rilano Hotel München
Domagkstraße 26
80807 München
Tel: 089 360010
https://www.rilano.com/hotels/rilano-hotel-muenchen/
Bitte setzen Sie sich für eine Zimmerbuchung direkt mit dem Hotel in Verbindung.
Herr Dr. Felix Kern ist Associate Director (Head of Compliance) bei der Merck KGaA in Darmstadt. Er ist Fachapotheker für Pharma-zeutische Analytik und Pharmazeutische Technologie. In den vergangenen 6 Jahren war er als QA Manager  in einem Medizin- und Kombinationsprodukteunternehmen, als auch als Herstellleiter in der Bulk-Tablettenproduktion tätig. Gleichzeitig hielt er zahlreiche Grundlagenvorträge u.a.  über GMP, Qualität und  Risikomanagement.
Kombi-Seminar Nr.: QM-Audit-050624-K
Dauer: 2 Tage
Ort: München
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 148,75 € gegenüber den Einzelbuchungen.)
Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 1.255,00 € zzgl. 19% MwSt. (1.493,45 € inkl. 19% MwSt.)
2. Teilnehmer: 1.167,15 € zzgl. 19% MwSt. (1.388,91 € inkl. 19% MwSt.)
3. Teilnehmer: 1.104,40 € zzgl. 19% MwSt. (und für jeden weiteren Teilnehmer) (1.314,24 € inkl. 19% MwSt.)
Keine