Referent: Herr Andreas Strik (langjähriger Inspektor der Regierung von Oberbayern)
Neben Rechtsgrundlagen werden die Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit erläutert und die wichtigsten Themenbereiche wie Qualitätsmanagement, Personal, Betriebsräume und Ausrüstung, Lagerung und Dokumentation erklärt. Auch die Lieferantenqualifizierung und Kundenqualifizierung, Arzneimittelrückrufe, Retouren, Reklamationen / Beschwerden und Arzneimittelfälschungen kommen im Seminar nicht zu kurz.
Referent: Herr Andreas Strik (langjähriger Inspektor der Regierung von Oberbayern)
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, darunter Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arznei-mittelgroßhändler und Logistikunternehmen. Es ist für Teilnehmer ohne oder mit viel Erfahrung in Inspektionen und Audits geeignet. Das Seminar vermittelt Einblicke in die Abläufe von Inspektionen und Audits, behandelt Fehler und Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen sowie deren Einstufung. Es bietet umfangreiche Vorbereitungstipps für eine erfolgreiche Behördeninspektion oder ein Audit.
Referent: Dr. Felix Kern
Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie, Fach- und Führungskräfte, sowie Laborleitungen und -techniker. Es spricht sowohl Neueinsteigende als auch erfahrene Mitarbeitende an, die ihr Abweichungsmanagement für Behördeninspektionen verbessern möchten. Es behandelt die Umsetzung interner Anforderungen und die Entwicklung effektiver Strategien zur Risikominimierung durch Abweichungen und Fehlerzustände. Praktische Übungen helfen, Abweichungen einzuschätzen, geeignete Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu identifizieren und effizient umzusetzen.
Referenten: Ass.-Prof. Dr. Marcel Kwiatkowski und Dr. Frank Michel
Am ersten Tag wird HPLC-Basiswissen kompakt und verständlich erklärt. Der apparative Aufbau einer HPLC-Anlage wird besprochen, der Umgang mit Säulen und Laufmitteln. Die Aussagen zum Chromatogramm kommen ebenfalls nicht zu kurz. Die Möglichekiten wie die HPLC-Analyse zur Quantifizierung herangezogen werden kann und der nötige Systemeignungstest wird ebenfalls besprochen. Der zweite Tag beschäftigt sich zum einen mit der HPLC-Methodenentwicklung und -optimierung. Die Techniken Reversed-Phase und HILIC-Chromatographie werden besprochen, sowie die Optimierungsmöglichkeiten von Pharmakopöe-Methoden. Tipps zum HPLC-Troubleshooting und dem systematischen Vorgehen bei der Fehlerbeseitigung runden den zweiten Seminartag ab. Des Weiteren werden Strategien zur Fehlerprävention erarbeitet.
Referent: Dr. Michael Witting
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Labor, Analytik und Forschung in Pharma-, Chemie-, Biotech-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie sowie in Forschungsinstituten. Es vermittelt Basiswissen zur Massenspektrometrie, inklusive Vor- und Nachteilen verschiedener Ionisierungstechniken und Tipps zur Probenvorbereitung. Ein Schwerpunkt liegt auf der Strukturaufklärung von Proteinen und Peptiden durch Tandem-MS-Messungen sowie der korrekten Dateninterpretation. Auch die Quantifizierung mit externen und internen Standards sowie mittels Isotopenmarkierungsexperimenten wird behandelt. Beispielspektren unterstützen die Ergebnisinterpretation und veranschaulichen das Gelernte.
Referentin: Dr. Maria Riedner
Das Tagesseminar richtet sich an LC-MS (teilweise auch an GC-MS) Anwender, die ihre Kenntnisse in der Interpretation von Massenspektren vertiefen wollen. Es behandelt Grundlagen und Besonderheiten der Spektrenauswertung sowie die Erstellung und Verwendung von Spektrenbibliotheken. Grundkenntnisse in der Massenspektrometrie werden vorausgesetzt, idealerweise durch den Besuch der Seminare "Grundlagen der Massenspektrometrie" und "LCMS-Kopplungstechniken". Die Interpretation von Massenspektren ist entscheidend für die Aufklärung unbekannter Strukturen und die Analyse komplexer Gemische. Dies erfordert vertiefte Kenntnisse der Messgrundlagen und der Auswertung. Das Seminar vermittelt Strategien zur Spektreninterpretation, führt in Software ein und erläutert deren Vor- und Nachteile. Praktische Übungen ermöglichen die eigenständige Interpretation von Spektren.
